Legislação Vigilância Sanitária

Legislação que o projeto de arquitetura deve atender para estar em conformidade com a Vigilância Sanitária

Projetos de baixa e média complexidade devem ser aprovados no âmbito municipal, respondendo à COVISA, deve atender ao Código Sanitário do município de São Paulo (Lei Municipal nº13.725 de 9 de outubro de 2004) e ao Decreto nº50.079 de 07 de outubro de 2008, que Regulamenta disposições da Lei nº 13.725, de 9 de janeiro de 2004, que institui o Código Sanitário do Município de São Paulo; dispõe sobre o Sistema Municipal de Vigilância em Saúde, disciplina o Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde, estabelece os procedimentos administrativos de vigilância em saúde, altera a denominação do Departamento de Inspeção Municipal de Alimentos – DIMA e revoga o Decreto nº 44.577, de 7 de abril de 2004.

 

Os projetos de alta complexidade devem ser aprovados no âmbito estadual, respondendo ao Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo (CVS).

 

A legislação sanitária federal listada abaixo deverá ser atendida em ambas as esferas, municipal e estadual:

– RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002: Regulamento Técnico destinado ao planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, em anexo a esta Resolução a ser observado em todo território nacional, na área pública e privada compreendendo:

  1. a) as construções novas de estabelecimentos assistenciais de saúde de todo o país;
  2. b) as áreas a serem ampliadas de estabelecimentos assistenciais de saúde já existentes;
  3. c) as reformas de estabelecimentos assistenciais de saúde já existentes e os anteriormente não destinados a estabelecimentos de saúde;

– RDC nº 307 de 14 de novembro de 2002: Altera a Resolução – RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde;

– RDC nº 51 de 06 de outubro de 2011: Dispõe sobre os requisitos mínimos para a análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e dá outras providências;

– RDC 06 de 10 de março de 2013: Dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços de endoscopia com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais;

– Portaria CVS 15 de 26 de dezembro de 2002: Define diretrizes, critérios e procedimentos para a avaliação físico–funcional de projetos de edificações dos estabelecimentos de interesse à saúde para emissão de LTA – Laudo Técnico de Avaliação.

PROTOCOLO PARA Cadastro Municipal da Vigilância em Saúde (CMVS)

Abaixo segue cópia dos artigos do Decreto Municipal nº50.079/08 com lista de documentos que deverão ser apresentados e resumo do protocolo para cadastro de estabelecimentos de saúde no município de São Paulo:

 

Art. 14. Os responsáveis pelos estabelecimentos e equipamentos de interesse da saúde deverão

apresentar, no ato da solicitação de inscrição no Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde – CMVS, os seguintes documentos:

I requerimento de cadastro no CMVS;

II cópia do contrato social devidamente registrado na Junta Comercial ou em Cartório de Registro de Títulos e Documentos;

III cópia da declaração de firma individual registrada na Junta Comercial, no caso de microempresa ou empresa de pequeno porte;

IV cópia do documento de comprovação de habilitação profissional e vínculo empregatício do responsável técnico, quando exigido pela legislação específica;

V cópia do documento do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica CNPJ, no caso de pessoa jurídica, ou cópia da cédula de identidade RG e do documento do Cadastro de Pessoa Físicas CPF, no caso de pessoa física.

 

Parágrafo único. As atividades de inspeção serão priorizadas considerando o risco à saúde e

organizadas conforme plano de ação dos serviços municipais de vigilância em saúde.

 

Art. 17. Após a realização da inspeção, a equipe técnica deverá elaborar relatório de inspeção do qual

constará a descrição da situação de risco, a sua avaliação e as exigências sanitárias que deverão ser

cumpridas pelo estabelecimento, equipamento, local ou ambiente inspecionado.

 

Art. 19. Os responsáveis pelos estabelecimentos e equipamentos de interesse da saúde deverão apresentar, no ato da inspeção ou a qualquer momento, mediante solicitação da autoridade sanitária, os

seguintes documentos:

I manual de boas práticas operacionais, procedimentos operacionais padrão ou manuais de rotinas e procedimentos, conforme as atividades desenvolvidas;

II cópia(s) do(s) contrato(s) de serviços terceirizados, registrado(s) em Cartório de Registro de Títulos e Documentos, do(s) qual (is) constem cláusulas que definam, clara e detalhadamente, as ações necessárias à garantia da qualidade do produto, do equipamento ou do serviço prestado, bem como dos ambientes interno e externo, sem prejuízo da responsabilidade da empresa contratante;

III documento original do plano de radioproteção, do laudo de levantamento radiométrico e do teste de radiação de fuga para o cadastro de equipamentos de radiodiagnóstico médico e odontológico, radioterapia e serviços de medicina nuclear “in vivo”, assim como de equipamentos de Raio X de aplicação industrial;

IV cópia da autorização da Comissão Nacional de Energia Nuclear CNEN para operação de

equipamento de radioterapia e de aplicação industrial;

V cópia da autorização da Comissão Nacional de Energia Nuclear CNEN para preparo e uso das fontes radioativas não seladas e comprovante de registro perante aquela comissão para prestação de serviço de medicina nuclear “in vitro”, “in vivo” e de análises laboratoriais clínicas, quando for o caso;

VI cópia da portaria de lavra concedida pelo Departamento Nacional de Produção Mineral DNPM para o cadastro de indústria de água mineral;

VII outros eventuais documentos requeridos para situações específicas.

 

Parágrafo único. Na hipótese prevista no inciso VII do “caput” deste artigo, os documentos

complementares deverão ser entregues no prazo máximo de 30 (trinta) dias, contados de sua solicitação.

 

Art. 21. Os estabelecimentos e equipamentos sujeitos à obrigatoriedade de atualização do Cadastro

Municipal de Vigilância em Saúde CMVS, indicados em portaria específica do Secretário Municipal da

Saúde, devem atualizar seu cadastramento a cada 12 (doze) meses, a partir da data da publicação do

número do CMVS no Diário Oficial da Cidade, por meio de formulário próprio, sob pena de cancelamento da inscrição cadastral.